新的GSP要求藥品交易和流通企業(yè)建立溫濕度監控系統，并經(jīng)科學(xué)檢測后形成驗證報告，供藥品監管部門(mén)檢查。一般涼倉、常溫倉、制藥設備倉、中草藥倉、冷庫、冷藏車(chē)、培養箱都在檢驗范圍內。提交核查報告需要注意哪些問(wèn)題？
1.產(chǎn)品功能必須符合新GSP的要求。冷庫安裝的測點(diǎn)應分產(chǎn)品，即溫濕度傳感器應與變送器分開(kāi)。安裝時(shí)，溫濕度傳感器應放置在冷庫內，變送器應安裝在冷庫外，變送器應自帶LCD溫濕度顯示器，無(wú)需打開(kāi)冷庫門(mén)即可知道內部的溫度和濕度。
2.按規范要求布置監測點(diǎn)：20以下不少于2個(gè)，20-50不少于3個(gè)，50-150不少于4個(gè)；151-300應不少于5個(gè)監測點(diǎn)。低于上述要求的，不予通過(guò)藥品監督管理部門(mén)的檢驗。
3.安裝調試時(shí)，注意溫度范圍2~8，濕度范圍35~75%。如果超過(guò)極限，應該會(huì )有報警。即變送器本地蜂鳴器報警、控制室聲光報警和管理員短信報警。
4.現場(chǎng)檢定的測溫設備必須經(jīng)省級以上計量部門(mén)校準，并出具相關(guān)證明，否則報告無(wú)效。
5.現場(chǎng)檢定時(shí)，測溫設備的分配必須符合制冷原理，合理的檢定試驗分配應結合“制冷系統設計原則”進(jìn)行。每個(gè)驗證對象采用一次性同步分布，以確保在每個(gè)測量點(diǎn)收集的數據的同步性和有效性。待驗證庫區要綜合考慮均勻性分布，倉庫在高度方向分層監控，分為三層：第一層離地面10cm，第二層在中間，第三層離倉庫頂部30cm。垂直間距不超過(guò)2米，水平間距不超過(guò)5米。水平面離墻30cm。
特殊用途和特殊項目點(diǎn)的布置，包括進(jìn)/出風(fēng)口、門(mén)、窗、照明等。至少布置5個(gè)測點(diǎn)，倉庫內每組貨架或建筑死角的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測點(diǎn)。
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