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藥品倉庫溫度分類(lèi)之我見(jiàn)

時(shí)間:2023-04-18 來(lái)源:網(wǎng)絡(luò ) 點(diǎn)擊:

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大家曉得,藥品倉庫通常分為常溫庫、陰涼庫、冷庫三種。按《藥品運營(yíng)質(zhì)量管理標準》(2016修訂版)及《中國藥典》(2020版)的規則:常溫(室溫)系指10℃--30℃,陰涼庫(處)系指不超越20℃,冷庫(處)系指2℃--10℃。藥品的分庫貯存是保證藥質(zhì)量量的重要手腕。但執行這些分類(lèi)在實(shí)踐操作中存在一些問(wèn)題。

首先說(shuō)陰涼庫,規則在20℃以下,分離單個(gè)倉庫面積不低于500平方米的條款請求,這個(gè)20℃為上限十分難到達,特別像今年這種極端天氣,目前普通的空調設備最低設溫為18℃,加上倉庫不是絕對保溫還有通風(fēng)扇人員活動(dòng)等綜合要素要到達20℃以下必定還要有其他的輔助措施。但是在《藥質(zhì)量量消費管理標準》規則,潔靜區的溫度通常在18℃--26℃,也就是說(shuō)藥品消費時(shí)溫度控制不超越26℃。而陰涼貯存藥物制劑的穩定性調查長(cháng)期實(shí)驗的溫度為25±2℃。這里最高上限為20℃缺乏相關(guān)的理論或實(shí)驗數據作根底。個(gè)人倡議這個(gè)陰涼庫最高上限定在25℃相對適宜。

然后是冷庫(處),但常常有藥品請求是2℃--8℃保管(如,靜注人免疫球蛋白PH4),普通商業(yè)公司只要1--2個(gè)冷庫,但相似靜丙2℃--8℃保管的藥品可能做了穩定性實(shí)驗,這也無(wú)疑進(jìn)步了2℃--10℃國度規范的20%,常常這極限的20%在實(shí)踐操作中增加了很大的難度。

常溫庫(處)控制在10℃--30℃,在南方的冬天都有可能要開(kāi)空調升溫,而陰涼庫不需求升溫(20℃以下,沒(méi)有下限)。兩個(gè)低限的溫度我在百度上找不到答案,它的科學(xué)根據又來(lái)自哪里?但實(shí)踐問(wèn)題存在,如甘露醇在溫度偏低時(shí)有結晶體呈現,假如藥品重復凍融對它的質(zhì)量是有影響的。個(gè)人倡議陰涼庫也要有最低溫度的限定。

再說(shuō),有些藥品標定是25℃以下保管意味著(zhù)在不同的天氣放常溫庫和陰涼庫貯存都能夠,這也增加了企業(yè)的擔負,不科學(xué)。