體外診斷試劑運營(yíng)企業(yè)條件允許的話(huà)，倡議建造冷庫。依據體外診斷試劑的性能及請求，體外診斷試劑能夠寄存的冷庫有：常溫庫、陰涼庫、低溫冷庫。此外某些體外試劑由于貯藏條件濕度、溫度不同，應該依據實(shí)踐狀況來(lái)設定庫房溫度和濕度。解說(shuō)體外試劑的寄存溫度請求之前，先來(lái)理解一下體外試劑的根本學(xué)問(wèn)。
體外診斷試劑體外試劑是什么？依據《體外診斷試劑注冊管理方法（試行）》規則：所稱(chēng)體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨運用或與儀器、用具、設備或系統組合運用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后察看、安康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預測過(guò)程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）停止體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。國度法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標志的體外診斷試劑不屬于《體外診斷試劑注冊管理方法（試行）》的管理范圍。理解完體外實(shí)踐的根底學(xué)問(wèn)，我們再來(lái)說(shuō)說(shuō)體外試劑的分類(lèi)。
體外試劑的分類(lèi)1.第三類(lèi)產(chǎn)品與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類(lèi)基因檢測相關(guān)的試劑；與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；與麻醉藥品、肉體藥品、醫療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;與變態(tài)反響（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。
血液檢測2.第二類(lèi)產(chǎn)品除已明白為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；用于糖類(lèi)檢測的試劑；用于激素檢測的試劑；用于酶類(lèi)檢測的試劑；用于酯類(lèi)檢測的試劑；用于維生素檢測的試劑；用于無(wú)機離子檢測的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；用于本身抗體檢測的試劑；用于微生物鑒別或藥敏實(shí)驗的試劑；用于其他生理、生化或免疫功用指標檢測的試劑。
試劑檢測3.第一類(lèi)產(chǎn)品微生物培育基（不用于微生物鑒別和藥敏實(shí)驗）；樣本處置用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。那么關(guān)于不同類(lèi)別的體外試劑，其了冷庫的貯藏請求是什么呢？體外試劑假如用冷庫貯藏，必需要契合GSP藥品運營(yíng)質(zhì)量管理標準。關(guān)于藥品類(lèi)的冷庫而言，GSP的相關(guān)規則如下：
醫療冷庫GSP、GMP認證審批手續1.醫療冷庫的溫度和濕度請求醫療類(lèi)的冷庫主要有要藥品陰涼庫、疫苗冷庫、血液冷庫、血漿冷庫及“特殊”冷庫，其貯藏物品和貯藏溫度如下：
藥品陰涼庫：2℃~10℃ ，主要用于藥品的存儲；濕度：45～75%。
疫苗冷庫：0℃~8℃ 常用于疫苗、藥劑的存儲。
血液冷庫：-5℃~1℃ 可貯存血液，生物制品等。
血漿冷庫（低溫保溫庫）：-20℃~-30℃ 用于血漿，生物資料，疫苗的貯存。
“特殊”冷庫（超低溫保管庫）： -30℃~-80℃保管胎盤(pán)，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品。
醫療冷庫溫度考證由上面的規范可知：不同醫藥冷庫的貯藏溫度和濕度都有特殊請求，需求依據其特性來(lái)設計冷庫溫度及濕度參數。其中體外試劑的貯藏溫度大局部是在藥品陰涼庫貯藏，即溫度區間在2℃~8℃。少數的種類(lèi)需求在-18℃貯藏。當然也有一局部常溫保管即可。2.契合GSP和GMP的醫藥冷庫具備條件體外試劑的醫藥冷庫需求契合的GSP和GMP的條件是什么呢？總的來(lái)說(shuō)有以下5點(diǎn)：①冷庫需求配置兩套獨立的制冷系統，防止一套系統呈現問(wèn)題惹起庫溫的猛烈動(dòng)搖，招致試劑損壞；②冷庫除過(guò)正常電力系統外，應該在設置一套應急電源，以便處置不測斷電狀況；③冷庫的建造面積≥20m3，依據企業(yè)的試劑狀況而定；④冷庫庫內裝備溫度、濕度、報警、記載、調控的智能檢測系統；⑤關(guān)于需求低溫貯藏的特殊藥品，應該配置配套的貯藏安裝；3.體外試劑冷庫工程請求最后我們來(lái)聊聊體外試劑冷庫的工程請求，關(guān)于體外試劑冷庫工程而言建造時(shí)應該留意以下幾點(diǎn)：①冷庫選址不能設置在居民區內，冷庫和辦公區、停業(yè)場(chǎng)地隔離；②體外試劑冷庫契合GSP、GMP請求，配有自動(dòng)機監測、調控、顯現濕度的安裝；③裝卸貨區域配置相應的天氣防護措施，比方：雨棚；④體外試劑冷庫入庫前做好冷庫降溫、設備檢測及冷庫消毒；
